1. 空調系統驗證-GMP潔凈室檢測認證4Q驗證目的

通過對空調系統的驗證，確認空調系統的各項性能指標達到設計要求，滿足生產工藝需要，符合GMP 要求。檢查并確認系統的設備、設施所用材質設計制造是否符合 GMP 要求；系統的安裝是否符合工藝及 GMP標準；儀器、儀表、控制系統是否符合設計要求并校驗；系統的文件資料是否齊全，是否歸檔；公用系統配套設施是否符合設計及 GMP要求；系統能否穩定的運行，保證潔凈區的溫度、濕度、壓差 、風速懸浮粒子等指標達到設計標準。

2驗證相關文件及資料

環境控制區空調系統流程圖

?潔凈房間平面布局圖

?送、回、排風口平面圖

?潔凈送風平面圖

?潔凈分區平面圖

?壓差平面圖

?人流物流平面圖

?設計說明書

?風量平衡計算表

?空氣處理計算表（機組冷熱負荷計算）

?空調系統控制系統圖

等相關標準操作規程、預防性維修規程、故障   性維修規程等文件為己審批的現行版本

3. 人員培訓

人員培訓目的是使驗證相關人員掌握相關方案、操作規程及工藝規程。  

要求上崗操作人員已經接受了方案及操作規程培訓，并經考核合格后方可上崗。

4安裝確認IQ

安裝確認包括空調機組、送風風道、加熱系統、空調系統儀器儀表檢查、冷卻系統、風道氣密性檢查、除濕系統、過濾系統是否符合設計要求。  

空調機組確認：要求確認空調機組送風能力和初中效箱體密封 性。

送風風道確：認要求確認送風風道風管材料、保溫材料和保溫層完 整性連接緊密程度、管道走向是否符合設計要求并符合 GMP 規定。

風道氣密性檢查：要求檢查所有風管在相應的工作壓力下，檢查空調風道氣密性。

加熱系統：要求確認空調系統加熱性能是否可以滿足將空調系統升溫要求并可以良好控制。

冷卻系統：要求確認冷卻管路合乎材質、抗壓要求及表冷器盤管腐蝕性，并且冷卻系統可以滿足將空調系統降溫要求并可以良好控制。  

除濕系統：要求確認除濕系統除濕能力，并能良好控制。

空調系統儀器儀表檢查：要求空調系統儀器儀表必須有檢定合格證書并在校期內。

過濾系統： 要求確認空調機組過濾系統密封良好，并在工作壓差范圍內無堵塞、無泄漏、無污染。

5.運行確認（OQ）

根據空調系統性能和工藝要求，確認該設備的運行參數符合設計要求。

空調附屬設備確認：要求確認風機運行聲音無異常，測量風機的轉速電流、電壓是否在額定范圍內。初、中效過濾器阻力確認：要求確認初中效過濾器前后壓力差在規定范圍內。

高效過濾器確認：要求確認包括高效過濾器完整性檢測和風速檢測。

潔凈室風速、換氣次數確認：要求確認B級工作面風速和C級各潔凈間換氣次數符合要求。

GradeA操作區的風速：水平風速≥0.54m/s垂直風速≥0.36m/s,

B級房間換氣次數：40-60次/h

C級 房間換氣次數：20-40次/h 

D級房間換氣次數：10-20次/h

壓差確認：要求確認各潔凈間壓差符合要求。不同空氣潔凈度級別的醫藥潔凈室不應小于5Pa，潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于5Pa,潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。

溫濕度測定確認：要求確認各個潔凈間的溫濕度符合工業藝要求。

GradeA、B級C級潔凈操作區的空氣溫度應為：20－24℃ 潔凈操作區的空氣相對濕度應為： 45％－60％  

D級潔凈操作區的空氣溫度應為 ：18－26℃  潔凈操作區的空氣相對濕度應為   45％－60％  

潔凈室照度確認：要求確認各個 潔凈房間照度符合照明要求。照度：＞300lx-600lx  

誘導泄漏測試確認：要求確定是否有未經過濾的空氣從敞開的大門通道處流入潔凈室。

噪聲確認：要求確認潔凈室各房間噪音符合要求（動態測試時不宜超過75dB)。

高效過濾器完整性確認：高高效過濾器泄漏率不大于0.01%

自凈時間確認：要求確認潔凈室受到污染后恢復標準要求的潔凈度的能力。

自凈時間：15-20分鐘，靜態

氣流流型確認：要求確定潔凈室氣流GradeA區是單向流。

6.性能確認(PQ)

性能確認包括懸浮粒子、浮游菌、沉降菌三方面性能確認。

6.1潔凈室懸浮粒子性能確認

要求空調系統運行確認后，進行三個周期的空調系統性能確認，   以確保系統具有穩定性。潔凈區（室）的懸浮粒子符合該潔凈級別的標準最少取樣點數見表

1。潔凈區（室）的懸浮粒子標準見表2。

表 1 潔凈區（室）的懸浮粒子符合該潔凈級別的標準最少取樣點數